Anvisa concede registro à Fiocruz e Funed para produção da vacina meningocócica ACWY conjugada
[Foto: Aline Souza / GE]
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta segunda-feira (15/05) o registro para a produção nacional da vacina meningocócica ACWY conjugada, responsável por proteger contra quatro tipos de meningite. A partir do registro, o imunizante poderá ser produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pela Fundação Ezequiel Dias (Funed), em parceria com a farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK).
O acordo entre as instituições e a farmacêutica prevê a nacionalização do imunizante que previne contra quatro tipos de meningite meningocócica. O imunizante contra os quatro principais sorotipos está presente no Calendário Nacional de Vacinação para adolescentes de 11 e 12 anos de idade desde 2020.
As meningites bacterianas representam um desafio para a saúde pública, uma vez que são responsáveis por morbimortalidade e sequelas, principalmente nos países em desenvolvimento. Estima-se que em todo o mundo ocorram mais de um milhão de casos.
Segundo a Fiocruz, três agentes bacterianos estão entre os principais causadores da meningite bacteriana na comunidade:
- Streptococcus pneumoniae (pneumococo);
- Haemophilus influenzae tipo b; e
- Neisseria meningitidis (meningococo).
Ainda de acordo com a Fundação Oswaldo Cruz, a taxa de mortalidade causada por casos de meningite bacteriana pode chegar a até 70% caso não seja administrado um tratamento. Somente no Brasil, entre os anos de 2009 e 2021, foram confirmados 219.342 casos de meningite bacteriana causada pelo agente meningococo.
O registro fortalece uma solução nacional para a produção e o abastecimento do Programa Nacional de Imunizações (PNI) com a vacina meningocócica ACWY conjugada. O acordo busca a integração das capacidades da Funed, detentora da expertise na vacina, e da GSK, que detém a tecnologia para a produção do imunizante, com a Bio-Manguinhos/Fiocruz que possibilitará a capacidade produtiva e o do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) através de sua infraestrutura e conhecimento técnico na produção de vacinas bacterianas.
Para a Fiocruz, a iniciativa busca a autossuficiência nacional na área da saúde, diminuindo a dependência de insumos internacionais e realizando a incorporação de tecnologias estratégicas para o Brasil, fortalecendo o Complexo Econômico Industrial da Saúde (Ceis) próprio dos laboratórios públicos e também do Sistema Único de Saúde (SUS).
O presidente da Fiocruz, Mario Moreira, lembra que o acordo entre as instituições e a farmacêutica apresenta “mais um passo na estratégia da Fiocruz de adensamento tecnológico e atualizações da carteira de vacinas de Bio-Manguinhos, em consonância com as prioridades já anunciadas pelo Ministério da Saúde”.
Com o registro da Anvisa, a segunda etapa será a transferência de tecnologia, onde as instituições nacionais passarão a estarem aptas para realizar a rotulagem e embalagem dos imunizantes recebidos pela farmacêutica transferidora.
De acordo com a Fiocruz, o controle de qualidade também será feito no Brasil e toda a transferência “da tecnologia conta ainda com mais duas etapas de internalização de processos produtivos, que envolvem o processamento final, com a formulação, envase e inspeção, além da última etapa de produção do IFA da vacina, com a nacionalização completa da produção do imunobiológico”.
Vacina
O calendário vacinal do Programa Nacional de Imunizações (PNI) recomenda que sejam administradas duas doses da vacina meningocócica C conjugada aos três e cinco anos de idade, além de um reforço administrado aos 12 meses de vida da criança.
A vacina meningocócica ACWY conjugada é recomendada para os adolescentes na faixa dos 11 e 12 anos de idade. O imunizante para essa faixa etária é administrado em dose única.
O Ministério da Saúde ampliou a indicação do uso para adolescentes de 13 e 14 anos de idade recentemente. O objetivo, segundo a pasta, é reduzir o número de portadores da bactéria na nasofaringe.
O presidente da GSK Brasil, Andre Vivan, ressaltou a importância da vacinação como estratégia de intervenção em saúde pública.
“A vacinação é uma das principais estratégias de intervenção em saúde pública, e o Programa Nacional de Imunizações é uma referência para a América Latina e para o mundo. A GSK tem o privilégio de ter um longo histórico de parceria com o governo brasileiro. São mais de trinta anos estabelecendo diferentes alianças estratégicas para fornecer imunizantes para o PNI. Temos muito orgulho em firmar mais esta parceria, ampliando nossa contribuição para o acesso à prevenção da meningite meningocócica”, disse o presidente da GSK Brasil.
