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Lei autoriza ozonioterapia. Conselho de medicina e Anvisa manifestam-se sobre

[Foto: Ilustrativa]

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou a Lei nº 14.648 em 4 de agosto de 2023, autorizando a realização da ozonioterapia em todo o território nacional. A decisão, no entanto, desencadeou debates e levantou preocupações entre profissionais da saúde e especialistas, uma vez que órgãos como o Conselho Federal de Medicina (CFM) já haviam alertado sobre a falta de reconhecimento científico da prática.

Art. 1º Fica autorizada a realização da ozonioterapia como procedimento de caráter complementar, observadas as seguintes condições:
I – a ozonioterapia somente poderá ser realizada por profissional de saúde de nível superior inscrito em seu conselho de fiscalização profissional;
II – a ozonioterapia somente poderá ser aplicada por meio de equipamento de produção de ozônio medicinal devidamente regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou órgão que a substitua;
III – o profissional responsável pela aplicação da ozonioterapia deverá informar ao paciente que o procedimento possui caráter complementar.

LEI Nº 14.648, de 4 de agosto de 2023

O CFM, que já havia se posicionado em 2020 afirmando que a ozonioterapia não possui reconhecimento científico para tratar Covid-19 e outras enfermidades, divulgou novamente uma nota no dia anterior à sanção da lei, reiterando essa posição. O comunicado ressalta que a terapia não é reconhecida para o tratamento da Covid-19 e nem para qualquer outra doença. Segundo a Resolução CFM nº 2.181/2018, a ozonioterapia é considerada um procedimento experimental e sua aplicação clínica não está liberada, devendo ser realizada apenas em ambiente de estudos científicos, de acordo com critérios definidos pelo Sistema CEP/CONEP.

A lei assinada por Lula determina que a ozonioterapia só pode ser realizada por profissionais de saúde de nível superior, devidamente inscritos em seus conselhos de fiscalização profissional. Além disso, a terapia deve ser aplicada através de equipamentos de produção de ozônio medicinal que possuam regularização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou órgão equivalente. No entanto, especialistas e o próprio CFM alertam que essas condições não garantem a eficácia ou segurança do tratamento.

O presidente do CFM, Mauro Ribeiro, ressalta que o uso da ozonioterapia no tratamento de doenças não oferece aos médicos e pacientes a certeza de que é um procedimento eficaz e seguro, baseando-se em estudos recentes. O Ministério da Saúde também segue a orientação do CFM, enfatizando que o efeito da ozonioterapia em seres humanos infectados pelo coronavírus ainda é desconhecido e não deve ser recomendado na prática clínica ou fora do contexto de estudos.

Confira a seguir o comunicado do Conselho Federal de Medicina (CFM), na íntegra.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) esclarece que a ozonioterapia não é reconhecida para o tratamento da covid-19, nem de qualquer outra enfermidade. O esclarecimento está em nota divulgada pela entidade nesta sexta-feira (6).
Acesse aqui a Nota de Esclarecimento.
“De acordo com a Resolução CFM nº 2.181/2018, trata-se de procedimento ainda em caráter experimental, cuja aplicação clínica não está liberada, devendo ocorrer apenas no ambiente da estudos científicos, conforme critérios definidos pelo Sistema CEP/CONEP”, esclarece o texto.
O presidente do CFM, Mauro Ribeiro, explica que com bases nos estudos mais recentes e conceituados, o CFM entende que o uso da ozonioterapia no tratamento de doenças “não oferece aos médicos e pacientes a certeza de que é um procedimento eficaz e seguro.”
Na Nota de Esclarecimento, o CFM lembra que o Ministério da Saúde, seguindo a orientação da autarquia, reiterou que o efeito da ozonioterapia em humanos infectados pelo Sars-Cov-2 ainda é desconhecido, não devendo ser recomendado na prática clínica ou for dos contextos de estudos.
O texto também informa que os médicos que não obedecerem as normas éticas estabelecidas pelo CFM e Conselhos Regionais de Medicina “estão sujeitos à denúncias e averiguação de suas condutas no que se refere à prescrição da ozonioterapia”.

Após a sanção da lei, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um comunicado ressaltando que, até o momento, os equipamentos aprovados pela agência possuem indicações restritas, como para procedimentos odontológicos. A Anvisa esclarece que não existem equipamentos de produção de ozônio aprovados para uso em indicações médicas no Brasil, e novas indicações de uso poderão ser aprovadas somente se forem apresentadas evidências científicas que comprovem sua eficácia e segurança.

A lei que autoriza a ozonioterapia no Brasil suscita questionamentos sobre a relação entre legislação e embasamento científico, levantando debates acerca da segurança e eficácia dos tratamentos disponibilizados à população.

Confira a seguir o comunicado da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na íntegra.

Diante da sanção da Lei 14.648, de 4/8/2023, que autoriza a ozonioterapia no território nacional, a Anvisa reitera que, até o momento, os equipamentos aprovados junto à Agência somente possuem as seguintes indicações: “Dentística: tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana; Periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos; Endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares; Cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual; Estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele”, conforme a Nota Técnica 43/2022/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA.
Apesar de não haver equipamentos de produção de ozônio aprovados pela Anvisa para uso em indicações médicas no Brasil, visto que ainda não foram apresentadas evidências científicas que comprovem sua eficácia e segurança, novas indicações de uso da ozonioterapia poderão ser aprovadas pela Agência, no caso de novas submissões de pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio, desde que as empresas responsáveis apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança, conforme disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 546/2021 e na RDC 548/2021.
Destaca-se que a utilização desses equipamentos para finalidades de uso além daquelas previstas nos registros, cuja aprovação é de competência legalmente conferida à Anvisa, nos termos do art. 12 da Lei 6.360/1976 e do art. 7º, IX, da Lei 9.782/1999, constitui infração sanitária, conforme o art. 10, IV, da Lei 6.437/1977.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
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