Anvisa aumenta controle sobre medicamento zolpidem devido a relatos de uso irregular

[Foto: Richard Souza / AN]

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (15/05), um aumento no controle do medicamento zolpidem devido a relatos de uso irregular e abusivo. A partir de agora, qualquer medicamento contendo zolpidem deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul), exigindo que o profissional prescritor seja previamente cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária. Essa medida foi adotada após a análise demonstrar um crescimento no consumo da substância e um aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso.

A exclusão do adendo 4 da lista B1 da Portaria nº 344/1998 implica que, a partir de 1º de agosto de 2024, a Notificação de Receita B (azul) será obrigatória para a prescrição e dispensação de todos os medicamentos à base de zolpidem, independentemente da concentração da substância. A medida tem como objetivo evitar o abuso e a dependência do medicamento, além de garantir a segurança dos pacientes.

Empresas fabricantes

Segundo a Anvisa, as empresas fabricantes têm até 1º de dezembro de 2024 para adequar a bula e a rotulagem dos medicamentos à nova regulamentação. Após essa data, todos os medicamentos à base de zolpidem deverão conter a tarja preta em sua embalagem. Porém, tanto os medicamentos com embalagem com tarja vermelha quanto preta poderão ser dispensados nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante apresentação de Notificação de Receita “B”, em cor azul.

Zolpidem

O zolpidem é um medicamento classificado como agente hipnótico, utilizado no tratamento da insônia de curta duração, que se caracteriza por dificuldades em adormecer e/ou manter o sono.

De acordo com a Anvisa, seu uso deve ser feito de maneira criteriosa, buscando sempre utilizar a menor dose possível. Assim como para todos os hipnóticos, o uso do zolpidem não deve ultrapassar o período de quatro semanas. É fundamental que qualquer extensão do tratamento além desse período máximo seja cuidadosamente reavaliada pelo profissional de saúde responsável, levando em consideração a condição do paciente. Isso se deve ao fato de que o risco de abuso e dependência do medicamento aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo necessário evitar seu uso prolongado sem uma adequada supervisão médica.

ABS e ABMS

A Associação Brasileira do Sono (ABS) e a Associação Brasileira de Medicina do Sono (ABMS) têm emitido alertas sobre o uso inadequado do zolpidem. Segundo estas entidades, a nova regulamentação é essencial para garantir que o medicamento seja indicado e monitorado por profissionais qualificados, reduzindo assim o risco de efeitos colaterais graves.

Luciano Drager, presidente da ABS, destacou a importância da resolução adotada pela Anvisa nesta quarta-feira. “A  ABS vem nos últimos anos participando de forma ativa no combate ao uso abusivo do zolpidem. Esta resolução da Anvisa aumenta o controle do uso do zolpidem, visando em última análise privilegiar a boa indicação em benefício dos nossos pacientes”, afirmou Drager.

*Matéria ampliada para inclusão da ABS e ABMS