ANVISA recebe pedido de registro definitivo da vacina bivalente contra a Covid-19 da Pfizer

[Foto: Myke Sena / MS]

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) recebeu nesta terça-feira (31/01), o pedido de registro definitivo da vacina contra a Covid-19 Comirnaty bivalente, fabricada pela Pfizer.

Em novembro de 2022, o uso do imunizante foi autorizado, de forma emergencial, para aplicação como dose de reforço em pessoas acima de 12 anos de idade. Na ocasião, a Pfizer chegou a solicitar que a autorização fosse ampliada para crianças de 5 a 11 anos. Segundo a ANVISA, o pedido segue em análise.

A vacina bivalente oferece proteção contra a variante original do vírus causador da Covid-19 e de cepas que surgiram posteriormente, incluindo a variante Ômicrom, considerada no momento a “variante de precupação”.

No dia 26 de janeiro, o Ministério da Saúde, anunciou que o reforço contra a Covid-19 com a aplicação da vacina bivalente deverá ser iniciado em 27 de fevereiro com aplicação do imunizante desenvolvido pelo laboratório Pfizer.

Na ocasião, o Ministério informou, ainda, que a vacinação será divida, inicialmente em quatro fases:

• Fase 1: pessoas acima de 70 anos, imunocomprometidos, comunidades indígenas, ribeirinhas e quilombolas;
• Fase 2: pessoas entre 60 e 69 anos;
• Fase 3: gestantes e puérperas; e
• Fase 4: profisisonais de saúde.

“A análise de pedidos de registro de vacinas segue regulamentação própria e busca verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual. Para isso, devem ser apresentados estudos clínicos e outros dados a fim de comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto”.

Segundo a Agência, é esperado que, quando superada a condição de emergência, os produtos autorizados para uso de forma emergencial, migrem para o registro sanitário definitivo.