[Foto: Ilustrativa / Google AI]
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quarta-feira (22/04), no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa (IN) 438/2026, que estabelece regras mais rígidas para a comercialização de suplementos alimentares que contêm cúrcuma (açafrão) ou curcuminoides em sua composição. A medida atualiza a IN 28/2018 e traz novos limites de uso, além de exigências de rotulagem.
A decisão foi impulsionada por relatórios de monitoramento pós-mercado e avaliações internacionais que identificaram um possível risco de danos ao fígado (intoxicação hepática) associado ao uso desses produtos. O perigo está ligado, principalmente, a formulações tecnológicas criadas para aumentar a absorção da curcumina pelo organismo em níveis muito superiores ao consumo normal da planta. Diante desse cenário, a Anvisa já havia emitido um alerta de farmacovigilância no mês de março.
A diretora da Anvisa e relatora do processo, Daniela Marreco, ressaltou que a atualização normativa atende à necessidade de acompanhar o avanço científico e dar uma resposta rápida aos alertas recentes de segurança. O texto final foi aprovado na 6ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada, realizada em 14 de abril, e contou com contribuições do setor regulado.
Os três pontos cruciais da nova regra
Com a publicação da IN 438/2026, as indústrias e farmácias de manipulação deverão se adequar a três mudanças principais para continuar vendendo os suplementos:
- Advertência obrigatória no rótulo: Todas as embalagens deverão conter, de forma clara, o seguinte alerta: “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças, pessoas com doenças hepáticas, biliares ou com úlceras gástricas. Pessoas com enfermidades e/ou sob o uso de medicamentos, consulte seu médico.”
- Cálculo rigoroso de limites: Os limites de consumo da curcumina (estabelecidos no máximo em 130 mg para adultos) deverão ser calculados com base na soma de seus três principais componentes, conhecidos como curcuminoides totais.
- Restrição de misturas: Os tetraidrocurcuminoides foram incluídos na lista de ingredientes permitidos. Contudo, a Anvisa proibiu expressamente a mistura desse novo componente com o extrato natural da planta (Curcuma longa) no mesmo produto. O objetivo é evitar a sobrecarga da substância no organismo do consumidor.
Prazo de adequação
As empresas do setor terão um prazo de 6 (seis) meses, a contar desta quarta-feira (22), para adequarem seus produtos às novas exigências de limites e formulação.
Durante esse período de transição, os suplementos ainda poderão ser fabricados e importados, mas a Anvisa exige que a nova advertência de saúde seja imediatamente disponibilizada aos consumidores por meio do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e nos sites oficiais das marcas. Os produtos que já foram fabricados sob a regra antiga poderão ser comercializados normalmente até o fim de seus prazos de validade.
Entenda: Novas regras da Anvisa para a Cúrcuma
Por que a Anvisa mudou as regras para suplementos de cúrcuma?
A mudança foi motivada por alertas internacionais e monitoramento que identificaram risco de danos ao fígado (intoxicação hepática) devido a tecnologias que aumentam excessivamente a absorção da curcumina.
O que muda na embalagem dos suplementos?
Passa a ser obrigatório um alerta no rótulo indicando que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas com doenças hepáticas, biliares ou úlceras gástricas sem consulta médica.
Foi proibido misturar ingredientes?
Sim. A Anvisa proibiu a mistura de tetraidrocurcuminoides com o extrato natural da planta (Curcuma longa) no mesmo produto, para evitar a sobrecarga da substância no organismo.
Qual o prazo para as marcas se adaptarem?
As empresas têm 6 meses para adequar as formulações. Durante esse prazo, os avisos de risco devem ser informados nos sites das empresas e pelo SAC.
O histórico do alerta: uma preocupação desde março
A publicação desta nova Instrução Normativa é o desfecho de um processo de vigilância que ganhou força no início de março deste ano. Na altura, a Anvisa já havia emitido um alerta nacional, o primeiro do género sobre o tema, para advertir os profissionais de saúde e os consumidores sobre o risco de hepatotoxicidade (lesões no fígado) associado ao uso de extratos concentrados de Curcuma longa.
O alerta inicial baseou-se na análise de dados internacionais e de relatórios de farmacovigilância de países como o Canadá, França, Alemanha, Itália e Austrália. As autoridades já indicavam que as formulações criadas para aumentar de forma artificial a absorção e a biodisponibilidade da curcumina no organismo poderiam desencadear reações adversas. Embora raros, os casos identificados podiam ser graves e evoluir para insuficiência hepática, apresentando sintomas como fadiga intensa, náuseas, urina escura e o amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia).
A agência clarificou logo nesse primeiro comunicado de março, que o problema não reside na utilização do açafrão-da-terra como tempero ou alimento no dia a dia. Os riscos detetados estão estritamente relacionados com o consumo prolongado ou inadequado de medicamentos e suplementos alimentares que utilizam tecnologias de superconcentração da substância.
*Com informações de Anvisa
