Ozivy não é versão genérica do Ozempic: entenda a diferença da nova semaglutida aprovada pela Anvisa

[Foto: Ilustrativa/ Google AI]

• Pioneirismo no Brasil: A Anvisa aprovou o Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética do país, que atua como uma versão alternativa ao medicamento biológico original.
• Armazenamento rigoroso: Diferente de seu antecessor, o novo medicamento exige refrigeração constante na geladeira (2 °C a 8 °C) antes e durante todo o tratamento.
• Não é genérico: Classificado como “medicamento novo”, o produto aguarda definição de preço pela CMED para chegar às farmácias e dependerá de análise da Conitec para entrar no SUS.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na última terça-feira (26/05) o registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética liberada para comercialização no mercado brasileiro. O produto atua como uma cópia em versão sintética do princípio ativo originalmente biológico, inaugurando uma nova fase para o tratamento do diabetes no país.

A aprovação ocorre pouco tempo após a queda da patente do Ozempic, o medicamento originador, expirada em 20 de março. O pedido de registro do Ozivy foi submetido pelo laboratório EMS/SA ainda em 2023. O processo passou por rigorosas análises técnicas da Anvisa, que atestaram a eficácia, segurança e qualidade do produto.

A fila de análises da agência segue a ordem cronológica e as prioridades definidas no Edital de Chamamento 12/2025 para medicamentos da classe GLP-1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”. Atualmente, a Anvisa ainda analisa outros cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica contendo semaglutida.

Indicação e regras de uso

De acordo com a agência reguladora, o Ozivy foi aprovado estritamente para o tratamento de adultos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle insuficiente da doença. O uso deve ser sempre um adjuvante à dieta e à prática de exercícios físicos.

Segundo a Anvisa, o medicamento pode ser prescrito de duas formas:

• Em monoterapia: Quando o uso da metformina é considerado inapropriado devido a contraindicações ou intolerância do paciente.
• Em associação: Adicionado a outros medicamentos já utilizados para o tratamento do diabetes.

Assim como os demais produtos da classe GLP-1, a compra da semaglutida sintética nas farmácias exigirá a apresentação e retenção de receita médica em duas vias.

A grande diferença: Refrigeração constante

O Ozivy chega ao mercado em formato de solução injetável, através de uma caneta preenchida para administração semanal. No entanto, os pacientes precisarão ter atenção redobrada quanto ao armazenamento, que difere consideravelmente do medicamento originador.

Enquanto o Ozempic exige refrigeração apenas antes do primeiro uso (podendo ficar em temperatura de até 30ºC por até seis semanas após aberto), o Ozivy deve ser mantido obrigatoriamente na geladeira, em temperaturas de 2 °C a 8 °C, tanto antes quanto depois do início do tratamento.

O laboratório EMS/SA recebeu aprovação para comercializar as seguintes apresentações (todas em sistema multidose, descartável e com concentração de 1,34 mg/mL):

• 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas
• 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas
• 3 ml + 2 canetas + 10 agulhas
• 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas

O desafio técnico: Sintético vs. Biológico

A avaliação e liberação de análogos sintéticos de semaglutida representa um desafio técnico global, colocando a Anvisa como uma das agências pioneiras no mundo a registrar esse tipo de produto.

Até o momento, todos os medicamentos à base de semaglutida no Brasil eram biológicos. Produtos biológicos são moléculas complexas derivadas de fluidos, tecidos animais ou biotecnologia (como alteração de genes e DNA recombinante). Por sua sensibilidade, exigem vias de administração específicas, como a injetável, para manterem sua estrutura funcional.

Por outro lado, os análogos sintéticos, como o Ozivy, são fabricados por síntese química. O resultado são moléculas menores e mais estáveis, capazes de serem reproduzidas de maneira idêntica. Apesar disso, são drogas de alta complexidade. Elas carregam tanto as características dos sintéticos (como risco de resíduos de solventes e catalisadores) quanto os riscos típicos dos biológicos, a exemplo da imunogenicidade e da formação de agregados.

Ozivy não é um medicamento genérico

Embora atue com o mesmo princípio ativo, a Anvisa esclarece que o Ozivy não é um medicamento genérico. A legislação brasileira atual não prevê a categoria de genéricos para produtos originalmente biológicos. Dessa forma, o Ozivy foi oficialmente classificado pela agência reguladora como um “medicamento novo”, sendo tecnicamente um análogo sintético de um produto biológico.

Quando chegará às farmácias e ao SUS?

Com o registro aprovado, o próximo passo para a chegada do Ozivy às prateleiras é a definição do preço. O valor máximo de venda precisa ser avaliado e aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após essa precificação, a decisão sobre a data de lançamento comercial fica a critério do laboratório EMS/SA.

Para que a semaglutida sintética seja distribuída gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o percurso é mais longo. O produto deverá ser submetido à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que fará a avaliação de custo-efetividade e emitirá uma recomendação. A palavra final sobre a incorporação caberá ao Ministério da Saúde.

*Com informações de Anvisa