Anvisa aprova regras para uso emergencial e temporário de vacina contra COVID-19 no Brasil

[Foto: Richard Souza/AN]

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou por unanimidade as regras para autorização temporária de uso emergencial em caráter experimental, de vacinas contra a COVID-19. A decisão foi unânime entre os diretores da Agência durante reunião extraordinária no inicio da tarde desta quinta-feira (10/12).

Com a decisão, farmacêuticas poderão realizar o pedido de emergência para o uso de seus imunizantes no Brasil.

Atualmente, quatro vacinas estão em testes de fase 3 no Brasil: A vacina de Oxford, a da Johnson, da Pfizer e da Sinovac. De acordo com a Agência, ainda não foi recebido nenhum pedido de uso emergencial e nem de registro de vacinas.

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Para Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa,a decisão de autorizar o uso emergencial é um mecanismo que poderá facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra a COVID-19, sendo necessário que elas cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia.

Ao ler se voto, Alessandra Bastos Soares, explicou que considerando a importância da disponibilização das vacinas “o mais breve possível” para auxiliar no controle da pandemia que continua se espalhando pelo mundo, o desenvolvimento de vacinas com o objetivo de prevenir a doença ainda esta em andamento, apresentando alguns resultados de segurança e eficácia favoráveis, sendo “pertinente e talvez imprescindível” que a Anvisa proponha procedimentos temporários para o uso emergencial dessas vacinas, considerando que “os benefícios conhecidos e potencias podem ser maiores que os riscos”.

A deliberação anunciada pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Estados Unidos,Canadá e Reino Unido e vale apenas para o período de pandemia até que o imunizante não tenha recebido o registro definitivo.

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Segundo a Anvisa, os imunizantes que receberem a autorização, deverão estar escritos em seus rótulos: “USO EMERGENCIAL”, além disso, os pacientes que receberem a vacina ou seus respectivos representantes devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e os eventos adversos graves, que estejam relacionados a aplicações da vacina, devem ser comunicados à Anvisa em 24 horas.

A decisão poderá se modificar, ser suspensa ou cancelada a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos.

Regras para solicitação

De acordo com a Anvisa, as empresas que poderão solicitar o pedido de autorização para o uso temporário e emergencial da vacina, devem:

✓Ser a empresa desenvolvedora da vacina;
✓ Possuir Autorização de Funcionamento;
✓ Realizar Reunião de Pré-Submissão com a Anvisa;
✓ Possuir Dossiê de Desenvolvimento Clínico aprovado pela Anvisa;
✓ Apresentar ensaio Clínico de Fase 3 em andamento.

Para a avaliação do Beneficio-Risco da vacina serão considerados:

Eficácia e Segurança	Boas Práticas de Fabricação
Biotecnologia	Farmacovigilância

Eficácia e Segurança: Nesse momento de avaliação, a Anvisa irá analisar qual a porcentagem de eficácia da vacina, qual a população-alvo deve se beneficiar com a aplicação e quais os eventos adversos o imunizante poderá apresentar. Biotecnologia Nessa fase são avaliados os prazos de validade da vacina, as condições de armazenamento e quais os parâmetros de qualidade para liberação dos lotes. Boas Práticas de Fabricação A Anvisa avaliará se a empresa desenvolvedora da vacina possui condições técnico-operacionais para fabricação em grande escala e se existe um sistema da qualidade que visa garantir robustez e rastreabilidade. Farmacovigilância A avaliação estará voltada para quanto tempo de duração da imunidade gerada pela vacina e quais os eventos adversos do imunizante na população.

Após ser submetida a avaliação da Anvisa, a empresa que obtiver a autorização para o uso emergencial e temporário da vacina no Brasil, terá o compromisso de:

✓ Garantir manutenção da qualidade das vacinas
✓ Orientar pacientes e serviços de saúde
✓ Monitoramento dos eventos adversos
✓ Recolhimento, quando determinado pela Anvisa