[Foto: Arquivo / Rodrigo Nunes / MS]
- Nova indicação: O medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), em combinação com o pertuzumabe, foi aprovado para o tratamento de primeira linha de câncer de mama HER2-positivo avançado.
- Público-alvo: A terapia é direcionada a pacientes adultos com tumor irressecável (que não pode ser totalmente removido por cirurgia) ou metastático (que se espalhou para outros órgãos).
- Evidência científica: A aprovação foi baseada em um estudo que comprovou melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão da doença.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última segunda-feira (18/05), uma nova indicação terapêutica para o medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana). O fármaco, que já possui registro vigente no Brasil para o tratamento de câncer de mama, agora expande sua atuação no mercado nacional.
Com a nova determinação, o medicamento, quando utilizado em combinação com o pertuzumabe, passa a ser indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de mama HER2‑positivo (IHC 3+ ou ISH+) que seja irressecável, ou seja, que não pode ser removido completamente por meio de procedimento cirúrgico, ou metastático, que é quando a neoplasia já se espalhou do seu local original para outras partes do corpo.
O impacto do câncer de mama HER2-positivo
O câncer de mama do tipo HER2-positivo é uma variação da doença que representa aproximadamente 20% do total de casos diagnosticados. Essa condição médica está frequentemente associada a um comportamento clínico mais agressivo, apresentando um risco elevado de progressão da doença e, consequentemente, um pior prognóstico para o paciente, sobretudo quando diagnosticado em estágios avançados ou metastáticos.
Apesar de todos os avanços terapêuticos registrados pela medicina nos últimos anos, essa condição específica permanece incurável, o que a configura como um importante e persistente problema de saúde pública no país.
Fundamentação científica para a aprovação
A decisão da agência reguladora de conceder a nova indicação terapêutica foi fundamentada em dados científicos robustos. A aprovação baseou-se em um estudo clínico que demonstrou uma melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão dos pacientes que receberam o tratamento, oferecendo uma nova perspectiva para o manejo da doença em primeira linha.
Dúvidas Rápidas: Nova Indicação do Enhertu
Entenda o que muda no tratamento do câncer de mama HER2-positivo
Redução de 44% no risco de progressão: os dados por trás da aprovação do Enhertu
De acordo com a Anvisa, em publicação oficial realizada no dia 14/05/2026, a aprovação do Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) trata-se da 77ª inclusão ou modificação de indicação terapêutica na categoria de produtos biológicos. O medicamento é fabricado pela empresa Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. Devido à relevância do tratamento, o pedido de inclusão da nova indicação terapêutica foi enquadrado como prioritário pela agência reguladora, seguindo os termos do inciso I do art. 4º da Resolução RDC nº 204/2017.
Cientificamente, o ENHERTU® é classificado como um conjugado anticorpo-fármaco (ADC). A sua estrutura é composta por um anticorpo monoclonal anti-HER2 que está diretamente ligado a um inibidor da topoisomerase I. Esse mecanismo biológico foi desenvolvido para promover a morte seletiva estritamente das células tumorais que realizam a superexpressão de HER2, agindo diretamente no foco da doença.
A aprovação para o tratamento de primeira linha em combinação com o pertuzumabe foi fundamentada principalmente nos resultados do estudo pivotal DESTINY-Breast09. Este ensaio clínico de fase III, randomizado, multicêntrico e global, comparou a eficácia e a segurança de ENHERTU® + pertuzumabe contra o regime padrão atual, composto por taxano, trastuzumabe e pertuzumabe (THP). O estudo clínico demonstrou uma melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS). A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 40,7 meses no braço que utilizou ENHERTU® + pertuzumabe, em comparação com 26,9 meses no braço que recebeu o tratamento padrão THP, o que representa uma redução de 44% no risco de progressão da doença ou morte (HR 0,56).
Além do ganho expressivo na sobrevida livre de progressão, os pesquisadores observaram maiores taxas de resposta objetiva (ORR) e uma maior duração de resposta (DoR) no grupo que recebeu a nova combinação terapêutica. Em relação aos impactos no organismo, o perfil de segurança verificado no estudo mostrou-se totalmente consistente com os efeitos já conhecidos previamente para o ENHERTU® e para o pertuzumabe isolados, garantindo que não houve a identificação de novos sinais de risco.
*Com informações de Anvisa
