Anvisa aprova novos medicamentos para asma grave e doenças inflamatórias crônicas

[Foto: Aline Souza/ AEF]

• A Anvisa publicou nesta segunda-feira (11/05) o registro do Yesintek (ustequinumabe) e do DENSURKO® (depemoquimabe).
• O Yesintek chega como biossimilar para tratar psoríase, Crohn e colite em pacientes com resistência a terapias comuns.
• O DENSURKO® oferece uma solução inovadora para asma grave, com aplicação única a cada seis meses.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou, nesta segunda-feira (11/05), o registro de duas novas soluções terapêuticas voltadas ao controle de doenças inflamatórias crônicas, autoimunes e respiratórias graves. As aprovações dos medicamentos Yesintek (ustequinumabe) e DENSURKO® (depemoquimabe) representam um avanço para pacientes que enfrentam quadros de difícil controle ou intolerância aos tratamentos convencionais.

Yesintek: Novo biossimilar para doenças autoimunes

O medicamento Yesintek (ustequinumabe) foi aprovado como um biossimilar, tendo como comparador o produto Stelara. De acordo com a Anvisa, o produto foi avaliado pela via de desenvolvimento por comparabilidade e “demonstra semelhança em termos de qualidade, segurança e eficácia em relação a um produto biológico de referência previamente registrado na Anvisa”, seguindo as normas da RDC 55/2010.

Apresentado em solução injetável para administração subcutânea ou infusão intravenosa, o Yesintek é indicado para:

• Psoríase: Pacientes adultos e crianças acima de 6 anos com grau moderado a grave, quando terapias como ciclosporina e fototerapia (PUVA) falharam ou foram contraindicadas.
• Artrite Psoriásica: Uso isolado ou com metotrexato para adultos e crianças acima de 6 anos.
• Doença de Crohn e Colite Ulcerativa: Adultos com quadros ativos de moderado a grave que apresentaram “resposta inadequada”, “perda de resposta” ou intolerância a medicamentos biológicos e terapias convencionais.

DENSURKO®: Tecnologia semestral contra a asma grave

A segunda novidade é o registro do DENSURKO® (depemoquimabe), uma solução injetável de 100 mg/mL indicada para o tratamento complementar da asma grave em adultos e adolescentes a partir de 12 anos. O foco são pacientes com “inflamação do tipo 2 (alérgica) caracterizada pelo excesso de eosinófilos” no sangue, glóbulos brancos que aumentam o risco de crises respiratórias severas.

O diferencial do DENSURKO® reside na sua posologia: o medicamento “deve ser aplicado uma vez a cada seis meses”. Segundo informou a Anvisa, estudos clínicos apontaram uma redução significativa na taxa de exacerbações da asma quando comparado ao uso de placebo.

Além da asma, o fármaco recebeu indicação para adultos com rinossinusite crônica com pólipos nasais. A doença consiste em uma inflamação persistente (superior a 12 semanas) que gera “pólipos benignos que bloqueiam a respiração”. O uso é restrito a casos onde a cirurgia ou o uso de corticosteroides sistêmicos não proporcionaram o controle adequado da patologia.

*Com informações de Anvisa