Coronavírus | Foto: Alissa Eckert, MS, Dan Higgins, MAM
[Foto: Alissa Eckert, MS, Dan Higgins, MAM]
O Ministério Público Federal (MPF) ajuizou uma ação civil pública contra a União, um hospital e dois médicos, com o objetivo de responsabilizar os envolvidos pela realização de um ensaio clínico com o medicamento proxalutamida em pacientes com COVID-19 no Amazonas, em 2021. Segundo o órgão, o estudo teria sido conduzido em desacordo com normas éticas, científicas e regulatórias e pode ter contribuído para a morte de cerca de 200 participantes.
De acordo com a ação, o experimento teria sido realizado não apenas em hospitais da rede envolvida, mas também em outras unidades de saúde do estado, sem autorização adequada para esse contexto hospitalar. O MPF afirma que houve alterações em relação ao protocolo inicialmente aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que previa a realização do estudo exclusivamente em uma clínica ambulatorial em Brasília, no Distrito Federal.
Ainda segundo o órgão, o estudo foi ampliado de forma irregular, com aumento no número de participantes e inclusão de pacientes em estado grave, inclusive aqueles submetidos à ventilação mecânica. O MPF também aponta falhas no processo de consentimento dos participantes, além de omissões ou atrasos na comunicação de eventos adversos graves às autoridades competentes.
Na ação, o MPF solicita a condenação dos réus ao pagamento de R$ 85 milhões por danos individuais e coletivos. O órgão também pede a adoção de medidas voltadas à reparação das vítimas e à prevenção de novas ocorrências. Em caso de descumprimento das determinações judiciais, foi requerida a aplicação de multa diária de R$ 100 mil para cada um dos envolvidos.
A proxalutamida, medicamento utilizado no estudo, é um composto experimental desenvolvido originalmente para o tratamento de câncer de próstata, com atuação no bloqueio de receptores androgênicos. Durante a pandemia de COVID-19, passou a ser investigada como possível alternativa terapêutica, com base na hipótese de que esse bloqueio poderia reduzir a gravidade da doença.
O uso da proxalutamida para tratamento da covid-19 não possui aprovação regulatória e, conforme informado, só é permitido no contexto de pesquisas. No caso analisado, o MPF questiona a forma como o ensaio clínico, denominado “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial”, foi conduzido no Amazonas.
Além do pedido principal, o MPF requereu a concessão de tutela provisória de urgência. O argumento apresentado é de que a demora na adoção de medidas pode comprometer o resgate histórico dos fatos e reduzir a efetividade das providências solicitadas na ação.
Entre as medidas urgentes direcionadas à União, está a elaboração e implementação de programas de capacitação e cursos internos obrigatórios voltados ao corpo técnico e aos coordenadores do Ministério da Saúde e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Esses treinamentos devem incluir a análise do caso da proxalutamida no Amazonas, além de conteúdos sobre boas práticas de bioética, integridade científica em cenários de emergência sanitária e mecanismos de transparência e monitoramento.
O MPF também solicita que a União seja obrigada a desenvolver um protocolo nacional específico para a condução de pesquisas clínicas em situações de emergência sanitária. Esse protocolo deverá prever salvaguardas éticas reforçadas, especialmente para participantes em condição de vulnerabilidade.
A ação inclui ainda pedidos para que os envolvidos implementem programas voltados à identificação das vítimas relacionadas aos eventos investigados. As medidas propostas abrangem a oferta de atenção médica e psicossocial, além de iniciativas de capacitação educacional e laboral destinadas às pessoas que sofreram sequelas permanentes e aos familiares das vítimas.
O processo tramita sob o número 1020583-16.2026.4.01.3200 e trata da apuração de responsabilidades relacionadas à condução do ensaio clínico com a proxalutamida no contexto da pandemia de COVID-19 no Amazonas.
