Butantan solicita à ANVISA registro de vacina de dose única contra a dengue

[Foto: Ilustrativa / Richard Souza / AEF]

O Instituto Butantan concluiu nesta segunda-feira (16/12) o envio da última leva de documentos necessários para a submissão do registro de sua candidata vacinal contra a dengue (Butantan-DV) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Com isso, o instituto finalizou o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante. Se aprovada, segundo informou o Butantan, a Butantan-DV será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.

De acordo com o diretor do instituto, Esper Kallás, a aprovação representará um grande avanço para a saúde pública e a ciência, tanto no Brasil quanto internacionalmente. Ele destaca a importância do investimento em pesquisas realizadas no país e no desenvolvimento de imunobiológicos locais.

“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirmou o diretor.

Os ensaios clínicos da vacina foram concluídos em junho de 2024, com o acompanhamento de cinco anos dos participantes. Os resultados publicados na New England Journal of Medicine apontaram 79,6% de eficácia geral na prevenção de casos de dengue sintomática. Já os resultados da fase 3 publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram 89% de eficácia contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de uma eficácia prolongada por até cinco anos.

O processo de submissão contínua da Anvisa, adotado durante a pandemia de Covid-19, permite uma avaliação mais ágil dos dados enviados. O diretor de Assuntos Regulatórios do Butantan, Gustavo Mendes, explicou que os pacotes enviados cobrem aspectos como a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), os testes clínicos e a fabricação final do imunizante. Caso aprovado, o Butantan espera entregar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos.

“Vemos a submissão contínua como uma vantagem porque, em vez de receber tudo e começar a analisar do zero, o que leva mais tempo, a agência recebe uma parte e já analisa. O tempo total de análise, depois que fecha todos os pacotes, é menor do que se mandássemos tudo de uma vez. Estamos mais confiantes que será mais rápido por causa disso”, ressaltou Gustavo Mendes.

A Anvisa avaliará a documentação final, focando no processo de fabricação, testes de qualidade e consistência nos lotes produzidos. A fábrica do Butantan, localizada no Centro Bioindustrial, já foi inspecionada e recebeu um certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Anvisa.

Após a avaliação da documentação, a Anvisa poderá fazer questionamentos ao Butantan. Se o parecer de registro for positivo, o Instituto deverá solicitar a aprovação de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED) e, em seguida, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) analisará a possível inclusão da vacina no Sistema Único de Saúde (SUS).

Dia D

No sábado (14/12), o Ministério da Saúde realizou o Dia D de Mobilização contra a Dengue em todo o país. A ação buscar promover iniciativas em várias cidades do país buscando conscientizar a população sobre a importância da prevenção ao mosquito Aedes aegypti, transmissor de doenças como dengue, zika e chikungunya.

Segundo a pasta, somente em 2024, o Brasil registrou mais de 6,6 milhões de casos prováveis de dengue e 5.915 mortes confirmadas, números cinco vezes maiores do que os de 2023. Os estados com maior incidência foram Distrito Federal, Minas Gerais e Paraná. São Paulo lidera em casos graves e mortes, seguido por Minas Gerais. Entre os infectados, 55% são mulheres, e a faixa etária mais afetada é de 20 a 29 anos.

Dados do Painel de Monitoramento das Arboviroses apontaram que o Brasil já contabiliza 6.587.367 casos prováveis de dengue ao longo de 2024. Até o momento, 5.881 mortes foram confirmadas pela doença e outras 1.122 seguem em investigação. O coeficiente de incidência nacional é de 3.244 casos por 100 mil habitantes.

*Com informações de Butantan e Ministério da Saúde