[Foto: Ilustrativa/ Google AI]
Nesta sexta-feira (20/03), expirou oficialmente no Brasil a patente da semaglutida, o princípio ativo de medicamentos biológicos voltados ao tratamento de diabetes e obesidade. O marco regulatório, que teoricamente permite a entrada de novos fabricantes, ocorre sob um alerta da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (SES-RJ) e da ANVISA.
A Vigilância Sanitária estadual reforça que, segundo as normas vigentes, qualquer preparação magistral deve ser estritamente individualizada. A oferta de “estoques” ou “lotes” por farmácias e clínicas é considerada clandestina.
O limite entre a farmácia e a indústria
A coordenadora de Vigilância e Fiscalização da SES-RJ, Rosa Melo, explica que a legislação brasileira impõe barreiras rígidas para proteger o consumidor. “A manipulação magistral precisa ser feita para um paciente específico, com prescrição médica”, pontua.
Segundo a especialista, a prática de produzir grandes quantidades para pronta-entrega desvirtua a licença de funcionamento desses estabelecimentos. “Quando há produção em lote para venda ou distribuição, isso deixa de ser manipulação e passa a ser uma fabricação irregular, o que não é permitido pela Anvisa”, alerta Rosa.
A coordenadora esclarece que a produção em série é uma competência exclusiva do setor fabril. “Isso significaria que farmácias de manipulação não podem produzir medicamentos em série ou em lote para venda, porque isso caracterizaria fabricação industrial de medicamento”, destaca, lembrando que tal atividade é restrita a indústrias farmacêuticas registradas e fiscalizadas sob protocolos industriais.
Complexidade biotecnológica e segurança injetável
Diferente de comprimidos comuns, a semaglutida possui origem biotecnológica e exige processos industriais de alta complexidade. O farmacêutico Marcelo Frota, inspetor sanitário da SES-RJ, adverte que a tentativa de reproduzir essas substâncias em farmácias de manipulação pode gerar produtos sem eficácia ou quimicamente incompatíveis.
“Há medicamentos desse grupo que são obtidos por processos biotecnológicos. Existe toda uma cadeia produtiva com controle rigoroso de qualidade”, afirma Frota. O risco se estende à administração do fármaco: por ser um injetável, qualquer falha na esterilidade pode causar infecções e inflamações graves no paciente.
O desafio da ANVISA: 17 produtos sob crivo rigoroso
A queda da patente não significa liberação imediata para o mercado. Atualmente, a Anvisa possui 8 processos em análise prioritária e outros 9 em fila de espera. A maior parte desses pedidos (7 dos 8 em análise) foca em tecnologias inovadoras de semaglutida sintética, um desafio técnico que agências de referência nos EUA (FDA), Europa e Japão ainda não concluíram.
O ponto crítico monitorado pela agência é a imunogenicidade — a capacidade do medicamento de gerar anticorpos no paciente. De acordo com a ANVISA, esses anticorpos “podem levar à ineficácia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo reações de imunidade mais graves”.
Cronograma de Avaliação:
- Até o final de abril: Previsão de parecer técnico (aprovação ou reprovação) para a maioria dos pedidos em análise.
- Até o final de junho: Prazo para empresas apresentarem dados complementares sobre pureza e riscos biológicos.
*Com informações de SES RJ e ANVISA
