ANVISA libera registro da vacina Abrysvo Pfizer para prevenir bronquiolite em bebês
[Foto: Aline Souza / GE]
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) autorizou nesta segunda-feira (01/04) a aplicação em gestantes da vacina Abrysvo, desenvolvida pela farmacêutica Pfizer. Conforme destacado pela agência, a aplicação não é feita diretamente nos recém-nascidos.
O imunizante destina-se ao combate do vírus respiratório Sincial (VSR), reconhecido por causar infecções no trato respiratório, com especial atenção para a bronquiolite, uma condição preocupante especialmente para crianças pequenas e bebês.
A vacina foi desenvolvida para prevenir doenças do trato respiratório inferior, incluindo formas graves, em crianças desde o nascimento até os 6 meses de idade, por meio da imunização ativa em gestantes.
A autorização também abrange a prevenção de doenças do trato respiratório inferior causadas pelo VSR em pessoas com 60 anos de idade ou mais.
A Abrysvo é caracterizada como uma vacina bivalente, composta por dois antígenos da proteína de superfície F do VSR. A administração é intramuscular, sendo recomendada a aplicação de uma única dose. No caso das gestantes, a vacina deve ser administrada durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez.
Em relação aos efeitos colaterais, embora a vacinação possa apresentar dor no local da aplicação, dor de cabeça e dor muscular, a ANVISA assegura que as evidências apresentadas à agência demonstram que os benefícios da vacina superam os potenciais riscos. A eficácia, segurança e qualidade do imunizante foram comprovadas nos termos da Resolução RDC n° 55/2010, que estabelece os critérios para registro de produtos biológicos.
“A análise do imunizante foi priorizada de acordo com o inciso II do Art. 3º da Resolução RDC n° 204/2017, por se tratar de medicamento novo destinado à população pediátrica.”
Anteriormente, a ANVISA já havia autorizado o registro da vacina Arexvy, da GlaxoSmithKline, também destinada à prevenção de doenças causadas pelo VSR, porém com indicação restrita à população com idade superior a 60 anos.
