Anvisa aprova resolução estabelecendo requisitos e procedimentos para comercialização de autotestes para COVID-19 no Brasil

[Foto: Myke Sena/MS]

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), aprovou nesta sexta-feira (28/01), a resolução que estabelece requisitos e procedimentos para a solicitação, comercialização, distribuição e utilização dos autotestes para detecção da covid-19, no Brasil.

A decisão aprovada durante a 3ª Reunião Extraordinária Pública de 2022, prevê a permissão de venda de autotestes diretamente ao consumidor, no entanto, farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos, devem registrar o produto na Anvisa e aguardar a análise. De acordo com a Agência, as petições relacionadas ao tema serão analisadas como prioridade, enquanto estiver mantida a declaração de emergência de saúde pública.

O solicitante do registro deverá dispor de um canal de atendimento ao usuário, que terá acesso diretamente ao pessoal treinado e capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas sobre o uso dos produtos, assim como de qual procedimento a ser tomado após a obtenção do resultado. A empresa deverá ainda, indicar o Serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, em conformidade com o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o PNE-Teste.

Condições

A Anvisa determinou, ainda, que informações como instruções de uso, armazenagem e descarte do autoteste estejam claras e que sejam utilizadas ilustrações como objetivos de facilitar o manuseio e a interpretação do resultado por parte do público que não possui treinamento técnico ou científico formal para a utilização do produto.

Ainda de acordo com a Agência, devem conter no rótulo externo do produto todas as informações dos componentes do kit que serão utilizados para a realização do teste, assim como o prazo de validade do produto.

Confira o resumo da decisão da Anvisa:

• A comercialização de autotestes foi aprovada, no entanto, eles somente poderão ser disponibilizados para venda no Brasil após o registro do produto junto à Anvisa, que tratará os pedidos de registro como prioridade.

• Fica proibida a venda de autotestes em endereços virtuais que não pertençam as farmácias ou aos estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.

• Os autotestes não define o diagnostico, este deve ser realizado por profissional de saúde.

• Os autotestes tem caráter orientativo, não se tratando de um atestado médico.

• O resultado obtido através da realização de autotestes, não é valido para viagens e entradas em eventos.