Feira Hospitalar 2017 + Painel ANVISA, em 17 de maio de 2017
[Foto: Aline Souza/ AEF]
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária assinou, nesta quarta-feira, 26 de novembro, o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan para a continuidade dos estudos e do monitoramento da nova vacina nacional contra a dengue. A assinatura ocorre após a conclusão da avaliação técnica, etapa final antes da concessão do registro do imunizante.
A vacina, chamada Butantan-DV, é tetravalente e protege contra os quatro sorotipos do vírus da dengue em dose única. Trata-se da primeira vacina contra a doença produzida por um laboratório brasileiro. O imunizante utiliza tecnologia de vírus vivo atenuado, já usada com segurança em diversas outras vacinas administradas no Brasil e no exterior. A indicação aprovada é para pessoas entre 12 e 59 anos, com possibilidade de ampliação futura conforme novos estudos.
A Anvisa concluiu que o perfil benefício-risco é favorável, especialmente diante do cenário epidemiológico do país, onde a dengue permanece como um dos maiores desafios de saúde pública. O Termo de Compromisso prevê monitoramento ativo da utilização do imunizante e apresentação contínua de dados complementares pelo Instituto Butantan.
O pedido de registro foi submetido em fevereiro deste ano. Desde então, a Anvisa deu prioridade à análise e manteve diálogo constante com a equipe responsável pelo desenvolvimento da vacina. Também foi promovido um painel técnico com especialistas externos, que contribuíram com a avaliação.
Eficácia e segurança
O ensaio clínico da Butantan-DV envolveu mais de 16 mil voluntários. As reações adversas observadas foram, em geral, leves ou moderadas, como dor de cabeça, erupções na pele e fadiga. Os eventos graves foram raros e consistentes com situações já conhecidas no uso de vacinas.
A eficácia geral observada contra dengue sintomática na faixa etária estudada foi de 74,7 por cento. O desempenho foi semelhante entre pessoas que já haviam tido dengue e aquelas sem contato prévio com o vírus. As formas graves da doença foram pouco frequentes no estudo e apresentaram tendência de proteção sem necessidade de hospitalização.
O acompanhamento dos participantes deverá continuar pelos próximos anos para verificar a manutenção dos resultados de eficácia e segurança.
Vacina pode beneficiar outros países
Segundo o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, Renato Kfouri, o imunizante também pode atender populações de fora do Brasil. Ele esclarece que a dengue está em expansão global, especialmente em regiões tropicais, em um cenário agravado por mudanças climáticas e alterações nos regimes de chuva, fatores que favorecem a proliferação do mosquito transmissor.
Distribuição e incorporação ao PNI
O Instituto Butantan informou que já dispõe de um milhão de doses prontas para distribuição. Até meados de 2026, a produção deverá alcançar mais de trinta milhões de doses. O imunizante é o primeiro no mundo administrado em dose única.
O governo federal planeja incorporar a vacina ao Programa Nacional de Imunizações para iniciar a campanha de vacinação no começo de 2026. A Butantan-DV poderá ser usada pela população de 12 a 59 anos.
O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, destacou que o registro do imunizante representa um marco para a saúde pública. Ele afirma que o desenvolvimento nacional da vacina oferece uma ferramenta importante para reduzir o impacto da dengue no país.
O Butantan lembra que o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis da doença em 2024, número quatro vezes maior do que o observado em 2023. Em 2025, até meados de novembro, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis. Desde o início dos anos 2000, mais de vinte milhões de brasileiros foram acometidos pela dengue.
A aprovação da vacina se baseia nos resultados de cinco anos de acompanhamento dos voluntários incluídos no estudo clínico de fase três. O imunizante apresentou 91,6 por cento de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme e 100 por cento de eficácia na prevenção de hospitalizações, segundo o Instituto Butantan.
Com informações da Agência Brasil.
