ANVISA analisa pedido de registro da vacina contra a Covid-19 da Moderna
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), recebeu, na sexta-feira (20/01), o pedido de registro da vacina contra a Covid-19, fabricada pela empresa Moderna. O pedido foi apresentado pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos.
O vacina em questão, já teve seu uso autorizado em outros países. Nos Estados Unidos e na Europa, a aprovação é para a aplicação da vacina em crianças a partir de 6 meses de idade, adolescentes e adultos.
Segundo a ANVISA, a análise de pedidos dos registros das vacinas segue regulamentação própria e tem como objetivo verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual. Assim, a Agência solicita a apresenção de estudos clínicos e dados a afim de comprovar a qualidade, segurança e eficácia do produto antes de aprovar seu uso no Brasil.
A análise de vacinas é realizada de forma conjunta, por três áreas:
- área de Produtos Biológicos, que avalia os aspectos de qualidade, segurança e eficácia;
- área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país; e
- área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.
“Após a análise inicial, em se julgando necessário, podem ser feitas exigências para esclarecimentos ou complementação de informações. Se aprovado, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida em sua bula”.
