[Foto: Ilustrativa/ Google AI]
Nesta sexta-feira (20/03), a patente da semaglutida (princípio ativo do medicamento Ozempic) expirou oficialmente no Brasil. O marco abre caminho para a concorrência, mas o acesso de novos produtos ao mercado nacional ainda depende de um rigoroso crivo regulatório. Atualmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) informou que possui oito processos em análise para novos medicamentos com este princípio ativo, enquanto outros nove aguardam na fila para o início da avaliação técnica.
O levantamento, apresentado pela agência, aponta que a maior parte dos pedidos foca em tecnologias inovadoras para a substância. Dos oito produtos em análise, sete são de origem sintética e um é de origem biológica. A priorização dessas análises começou no segundo semestre de 2025, após a Agência publicar um edital específico para acelerar a avaliação de análogos do GLP-1.
Apesar da expiração da patente, a ANVISA reforça que nenhum medicamento pode ser comercializado sem a comprovação de eficácia, segurança e qualidade. O cronograma atual indica que:
- Até o final de abril: A maioria dos pedidos em avaliação deve receber uma posição técnica (aprovação, reprovação ou nova exigência).
- Até o final de junho: É o prazo para que duas empresas apresentem dados complementares sobre pedidos de semaglutida sintética que estão atualmente “em exigência”.
Desafio técnico global
A avaliação da semaglutida sintética é descrita pela Agência como um “desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo”. Até o momento, órgãos de referência como os dos EUA (FDA), Europa e Japão ainda não registraram análogos sintéticos do peptídeo.
Diferente dos produtos biológicos (feitos a partir de organismos vivos e moléculas complexas), os sintéticos são produzidos por síntese química. No caso dos análogos sintéticos de biológicos, o produto compartilha características de ambas as categorias, exigindo testes para resíduos de solventes e catalisadores, além de riscos típicos de biológicos, como a imunogenicidade (capacidade de gerar reações imunes).
| Tipo de Produto | Em análise | Aguardando Empresa | Fila de Espera |
|---|---|---|---|
| Análogo Sintético | 5 | 2 | 8 |
| Biológico | – | 1 | 1 |
Segurança em primeiro lugar
Um dos principais pontos de atenção da ANVISA é evitar que os novos medicamentos provoquem reações indesejadas, como a criação de anticorpos antifármaco. Tais anticorpos, segundo a agência, “podem levar à ineficácia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo reações de imunidade mais graves.”
Para suprir a falta de uma harmonização global, a ANVISA utiliza modelos de agências estrangeiras, como o guia do FDA norte-americano.
1. Por que a patente expirar hoje não garante o remédio amanhã? Embora a patente expire neste 20 de março, o mercado só pode vender produtos que possuam registro sanitário. O registro é o que garante que o medicamento é seguro e funciona.
2. Qual a diferença entre medicamentos biológicos e sintéticos? Produtos biológicos vêm de tecidos vivos ou biotecnologia e são moléculas complexas. Já os sintéticos vêm de síntese química, gerando moléculas menores e estáveis que podem ser reproduzidas de forma idêntica.
3. Existem genéricos da semaglutida em análise? No caso de medicamentos biológicos, não existe a opção de registro como genérico. Os novos produtos entram como biossimilares ou análogos sintéticos.
4. Por que a análise é considerada complexa? Porque os novos análogos sintéticos reúnem desafios de duas áreas: precisam ser testados contra impurezas químicas e também contra riscos biológicos, como a formação de agregados e imunogenicidade.
*Com informações de ANVISA
