Anvisa inicia inspeção para verificar vacina CoronaVac, na China

[Foto: Pearson/Anvisa]

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) encerrou nesta segunda-feira (30/11) o primeiro dia de trabalhos que visam verificar as Boas Práticas de Fabricação da vacina CoronaVac, da farmacêutica chinesa Sinovac.

A Certificação em BPF – Boas Práticas de Fabricação é uma avaliação realizada por inspetores qualificados da Anvisa que visam garantir que uma fábrica de qualquer parte do mundo esteja de acordo com os requisitos determinados pela legislação Brasileira. Quando a empresa cumpre com as Boas Práticas, ela possui a capacidade de produzir os medicamentos com a qualidade desejada. Nas avaliação são consideradas as estruturas físicas e áreas de produção e armazenamento da empresa, além dos laboratórios de Controle de Qualidade e todas as documentações necessárias do Sistema de Garantia de Qualidade da empresa. No entanto, a verificação é apenas uma parte dos requisitos necessários para medicamentos ou vacinas, sendo necessário ainda que a empresa comprove a eficácia e o padrão de qualidade desejado para garantir a eficácia do medicamento ou vacina.

A equipe de inspetores da Anvisa estão na China, e neste primeiro dia inspecionaram os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.

Parte da equipe brasileira, também verificaram as partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina, enquanto outra parte da equipe trabalhou na verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, as Qualificações de Fornecedores, o Sistema de Numeração de Lotes e a Qualificação de Transporte.

Os inspetores seguem na empresa Sinovac Life Sciences Co, que é a fabricante dos insumos que estão sendo utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina Coronavac, até a sexta-feira (4/12) em um cronograma de trabalho que inclui em cada dia requisitos técnicos que devem ser constatados para a avaliação se a fabricação do imunizante está de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência.

A Anvisa informou que os inspetores iniciarão o segundo dia de trabalho às 21h30 desta segunda-feira horário de Brasilia), sendo 8h30 de terça-feira (horário de Pequim).

A Coronavac, produzida pela Sinovac, esta em teste de fase 3 no Brasil. O Instituto Butantan recebeu as primeiras 120 mil doses prontas e adquiriu licença para produzir a vacina em sua própria estrutura, em São Paulo.

Deixe uma resposta

English EN Portuguese PT Spanish ES
error: Não é possível copiar.